| 
Szanowni Państwo,
Każda placówka zajmująca się ochroną zdrowia, w myśl obowiązujących przepisów, musi dokonywać systematycznych przeglądów i kalibracji urządzeń medycznych wykorzystywanych do zabiegów i diagnostyki. Wszelkie czynności związane z utrzymaniem w ruchu urządzeń medycznych muszą mieć podstawy prawne by w przypadku wystąpienia incydentów medycznych można było określić zakres odpowiedzialności przy ewentualnym dochodzeniu odszkodowawczym.
Zgodnie z zapisami zawartymi w projekcie nowej Ustawy o Wyrobach Medycznych zapisano:
- Art. 90 ust. 6. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który stosuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, w szczególności zawierającą daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.
- Art. 90 ust. 7. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6.
- Art. 90 ust. 8. Dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, świadczeniodawca jest obowiązany przechowywać nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania przez niego używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych.
- Art. 90 ust. 9. Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego kontroli.
Każde urządzenie medyczne wykorzystywane do zabiegów i diagnostyki powinno posiadać indywidualną dokumentację z wpisami określającymi: producenta, rodzaj aparatu, typ aparatu, numer seryjny, datą produkcji oraz inne istotne parametry użytkowe i identyfikacyjne. Istotną rzeczą jest przechowywanie informacji związanych z instalacją urządzenia, szkoleniem pracowników oraz warunkami eksploatacji. Uprawnione podmioty powinny w odpowiedni sposób dokonywać adnotacji o wszelkich czynnościach, które zostały wykonane przy urządzeniu. Dotyczy to w szczególności napraw, konserwacji i przeglądów oraz kalibracji.