Norma PN EN 62353


Medyczne urządzenia elektryczne - Badania okresowe i badania po naprawie medycznych urządzeń elektrycznych.

Kontrola bezpieczeństwa aparatury medycznej

Powszechnie  stosowana  aparatura  medyczna,  zwłaszcza  medyczne  urządzenia  elektryczne (elektroniczne)  wykorzystywane  podczas  diagnostyki  i  leczenia  mogą  stanowić  zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów i personelu. Ryzyko może wynikać głównie ze słabej izolacji galwanicznej i braku ochrony przeciwporażeniowej, co w efekcie prowadzi do:

- porażenia prądem elektrycznym
- poparzeń
- uszkodzenia organów wewnętrznych
- zaburzenia rytmu serca

Przypadki  takie  mogą  mieć  miejsce  na  skutek  uszkodzenia  bądź  niewłaściwej  izolacji  czy zastosowania nieodpowiednich materiałów, a nawet błędów konstrukcyjnych. Dodatkowym czynnikiem  zwiększającym  możliwość  pojawienia  się  ryzyka  jest  stosowanie  substancji przewodzących  w  celu  poprawienia  kontaktu  ciała  pacjenta  z  elektrodami  czujników.  O prawidłowym  działaniu  urządzeń  decyduje  głównie  ich  konstrukcja  i  budowa,  ale  także odpowiedni  sposób  eksploatacji  i  serwisowania,  które  pozwalają  zachować  poprawność pracy  i  minimalizować  powstające  podczas  pracy  zakłócenia.  Dla  eliminacji  wymienionych zagrożeń wprowadzono odpowiednie standardy i normy a producenci, serwisy oraz wszyscy użytkownicy zobowiązani są do spełniania wytycznych zawartych w tych regulacjach.

 

Badania aparatury zgodnie z normą

Norma  PN EN 62353 skierowana jest przede wszystkim do serwisów urządzeń medycznych. Podaje  ona  zestaw  niezbędnych  i  koniecznych  do  wykonania  czynności  i  pomiarów  w  celu stwierdzenia, że konserwacja, naprawa czy włączenie urządzenia do ruchu zostały wykonane właściwie,  a  urządzenie  medyczne  nie  stwarza  niebezpieczeństwa  dla  pacjenta  i/  lub personelu.  Kontrola  i  pomiary  zgodne  z  normą  stwierdzają  bezpieczną  pracę  pojedynczych urządzeń  oraz  urządzeń  łączonych  w  zestawy.  Zgodnie  z  normą  badaniu  podlega  sprzęt medyczny, który jest zasilany energią elektryczną i jest stosowany w :

- diagnostyce
- leczeniu
- likwidacji  dolegliwości  spowodowanych  chorobą,  rekonwalescencją  lub niepełnosprawnością pacjenta Najbardziej rygorystyczne wymagania obowiązują urządzenia bezpośrednio podłączane do ciała pacjenta (EEG, EKG, defibrylatory itp.).

 

Badania wykonywane są:

- przed uruchomieniem urządzenia lub  zestawu,
- po naprawie urządzenia lub elementu zestawu,
- w pewnych wymaganych – określonych – odstępach czasu (badania okresowe).

Norma  zaleca  wykonanie  badań  pomimo  deklaracji  składanej  przez  producenta.  Mierzone wartości  muszą  być  udokumentowane  w  formie  raportu  przechowywanego  przez  cały okres  użytkowania  urządzenia  oraz  5  lat  po  jego  wycofaniu.  Według  standardu  kolejne wykonywane  badania  okresowe muszą  być  odnoszone  do  poprzednich  wyników  zwłaszcza wtedy,  gdy  wartość  zmierzona  sięga  90%  dopuszczalnej  granicy.  Obowiązek  wykonania pomiarów  istnieje  również  po  wykonaniu  dowolnej  zmiany  w  systemie,  np.  wymianie dowolnego  komponentu.  Również  w  takim  przypadku  niezbędne  jest  przygotowanie odpowiedniej  dokumentacji  obejmującej  nie  tylko  wynik  pomiaru,  ale  i  opis  wykonanej zmiany.

 

Zakres kontroli

Konieczna  jest  jednoznaczna  identyfikacja  urządzenia  na  podstawie  możliwie  wielu parametrów: nazwy, typu, producenta, nr seryjnego, inwentarzowego, daty instalacji, …..

 

Norma zaleca przede wszystkim ocenę wzrokową aparatu.

Sprawdzeniu podlegają elementy zabezpieczające, obudowa, zaślepki, bezpieczniki, gniazda, wtyki, przewody zasilające oraz elektrody dołączane do ciała pacjenta.

 

Drugim krokiem są pomiary elektryczne.